Kalite Politikamız

ARD GRUP olarak iştirak ettiğimiz her sektörde ürün kalitemizi ve çalıştığımız kurumların memnuniyetini ilk planda tutmaktayız. Firmamız çatısı altında faaliyet gösteren ARD Bilişim, ARD Medikal, ARD Danışmanlık şirketlerimizin her biri gelişmiş kalite yönetim standartlarına sahip olmakla beraber her geçen gün bu standartları geliştirmeyi amaçlamaktadır.

 

Firmalarımızın sahip olduğu kalite standart belgeleri;

 

kalite-politikamiz       ISO 9001 Belgesi; bu belgeye sahip olan kuruluşun ürün veya hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir yönetim sistemine uygun olarak sevk ve idare edilen bir yönetim anlayışının sonucunda ortaya konduğu ve dolayısı ile kuruluşun ürün ve hizmet kalitesinin sürekliliğinin sağlanabileceğinin bir güvencesini belirler. ISO 9001 ise etkin bir kalite yönetim sistemini tanımlayan bir standarttır. Kuruluş bu standardın şartlarını sağladığında ISO 9001 belgesini alabilir. Belge kuruluşun ürün ve hizmetlerinin uluslararası kabul görmüş bir standarda uygun olarak üretildiğini gösterir.

medikal-yonetim-sistemiTS-EN-ISO 13485:2003 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardadır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir. Bu Standart, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

bilgi-guevenligi-yoenetim-sistemiBu standardın amacı kurumlar bilgi altyapılarını( varlıklarını) belirleyip, bu varlıklara yönelik olası tehlikeler ( riskler) analizi, bu risklerin oluşması durumunda hangi kontrolleri uygulayacaklarına ve hangi kontrolleri uygulamayacaklarına karar vermelerini sağlamaktadır. Son dönemlerde kamu kurumları ile özel sektör firmaları tedarikçilerinden bu belgenin alınmasını zorunlu kılmaya başlamışlardır.

avrupa-standartlar-uygunluk-belgesiAvrupa Birliği pazarında satılacak bir ürünün eğer Avrupa Birliği Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giriyorsa CE Markasını taşıması yasal bir zorunluluktur. "CE" Markası adını Fransızca "Avrupa'ya Uygunluk" anlamına gelen "Conformité Européene" kelimelerinin baş harflerinden almıştır. Bu düzenleme, üreticilerin CE işaretini ürünlerin üzerinde, ambalajlarında ve ürün hakkındaki her türlü doküman üzerinde kullanmalarını zorunlu kılmaktadır.

CE işareti üreticilere, ürünlerinin bazı standartlara ve gereksinimlere uygunluğunu sağlama yükümlülüğünü verirken kullanıcılarında ürünün temel kalite ve güvenlik standartlarına uyduğunu bilmesini sağlar. CE Markası (işareti) pek çok kullanıcı tarafından bir kalite sembolü olarak bilinmektedir, CE İşareti (belgesi), ürünlerin, amacına uygun kullanılması halinde insan can ve mal güvenliği, bitki ve hayvan varlığı ile çevreye zarar vermeyeceğini, diğer bir ifadeyle ürünün güvenli bir ürün olduğunu gösteren bir işarettir.

CE Sertifikası (Markası) Avrupa Birliği'nde üretilen ve AB Direktiflerinden birinin veya birkaçının kapsamına giren tüm ürünler için bir zorunluluk olduğu gibi AB üyesi olmayan ülkelerdeki ürünlerin AB içerisinde satılabilmesi için de gereklidir.

fdaABD Gıda ve İlaç Dairesi (The U S. Food and Drug Administration-FDA) birçok gıda ürünü, insan ve hayvan ilacı, biyolojik kökenli tedavi maddesi, tıbbi cihaz, tıbbi yazılımlar, radyasyon yayan ürünler vb. alanlarda bilimsel çalışmalar yürütmekte ve toplum sağlığı konusundaki düzenlemeleriyle denetleyici konumunda bulunmaktadır. Bu anlamda FDA 21 CFR, sterilizasyon ünitesinde kullanılan cihazlar ve yazılımlar konusunda bir standart tanımlamakta olup bu cihazların verimliliği ve insan sağlığı konusunda hassasiyetin artmasını sağlamaktadır. Firmamız tarafından geliştirilen ve tasarlanan tüm uygulamalar ve medikal cihazlar FDA 21 CFR standartları altında tanımlanan MDDS (Medical Devices Data Sytem) ve MMA (Mobile Medical Applications) standartlarına uygundur.

 

 

KALİTE BELGELERİMİZ;

 

 

Plants: 4. ResimPlants: 2. ResimPlants: 1. ResimPlants: 3. ResimPlants: 4. Resim
Plants: 4. ResimPlants: 4. ResimPlants: 4. ResimPlants: 4. ResimPlants: 4. Resim

 

* SGK Geri Ödemesi Vardır!

GAMMEX® Powder-Free with AMTsağlık çalışanlarının cerrahi prosedürler sırasında patojenlere maruziyeti azaltmak amaçlı steril, antibakteriyel ve antiviral bariyerli bir cerrahi eldivendir.








GAMMEX AMT ELDİVENİ YAKINDAN TANIYALIM!

 





ETKİNLİKLER!